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【ワクチン】「不適切な治験」について規制当局に報告した研究者、その日の午後に解雇 諮問委員会では一切触れずに認可 [haru★]

1: haru ★ 2021/11/03(水) 20:22:16.95 ID:uoTO1iVo9
P社の重要なワクチン試験であるcovid-19の実施に協力していた委託研究会社V社で、不適切な業務が行われていたことが明らかになり、データの完全性と規制当局の監督に疑問が生じています。

V社に勤務していた地域責任者は、同社がデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を採用し、P社の主要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅かったとBMJ誌に語っています。

・注射後の被験者が廊下に出され、臨床スタッフが監視していないこと
・有害事象が発生した患者のフォローアップがタイムリーに行われていない
・プロトコルの逸脱が報告されていない
・ワクチンが適切な温度で保管されていない
・実験室での検体のラベル貼り間違い
・このような問題を報告したスタッフが標的にされていること

不十分な盲検化は、はるかに広範囲に渡って行われていた可能性があります。

治験計画によると、盲検化されていないスタッフは、試験薬(P社のワクチンまたはプラセボ)の準備と投与を担当していました。

V社では、薬剤の割り当てを確認するプリントが被験者のカルテに残されており、盲検者が確認できるようになっていたとのことです。

9月下旬の会議では、ジャクソンとV社の幹部は、FDAが査察に来る可能性について何度か話し合いました。
幹部は「FDAが査察に来る前には少なくとも文書での情報が入ってくるだろう」と述べました。

2020年9月25日の朝、ジャクソンはFDAに電話をかけ、V社でのP社製ワクチンの臨床試験における不適切な行為について警告しました。ジャクソンはその後、その懸念を電子メールでFDAに報告しました。

その日の午後、V社はジャクソンを解雇しました。

2020年12月10日に開催されたFDA諮問委員会で、P社のcovid-19ワクチンの緊急使用認可申請について議論するために提出されたP社の説明文書では、V社の施設での問題については一切触れられていませんでした。

その翌日、FDAは同ワクチンの認可を出しました。

P社のワクチンが完全に承認された後の今年8月、FDAは同社への申し立てに対する査察の概要を発表しました。
これについては、153施設のうち9施設が査察を受けました。V社の施設はこの9つの中には含まれておらず、2020年12月の緊急承認後の8カ月間、成人が治験された施設への査察は行われませんでした。

02 November 2021
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

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http://web.archive.org/web/20211103075454/https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
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8: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:25:03.33 ID:9eMyvVwO0
>>1
盲検解除って結果操作したんじゃんこれ
ファイザーめちゃくちゃだな

5: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:23:29.75 ID:5yx1aG350
P社…V社…

9: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:25:34.81 ID:mKekj90+0
大薬害訴訟だろうな

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14: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:27:06.68 ID:W/3TCfMl0
これ、免責条項が効力を失う要件になるかな?

25: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:29:44.33 ID:mI0u/PoB0
>>14
国内で解決するのは無理じゃないかな?
まぁ世界規模の裁判判決が下る前に某製薬会社が残ってるか

26: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:30:03.30 ID:m7swpMbN0
ワク信手が震えてるぞw

366: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 22:09:06.45 ID:wGielXgW0
>>26
禁断症状だな
そろそろ、おかわりが必要なんだろう。

33: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:33:20.27 ID:GIz7Af4K0
やっぱ不正してたか
あんな心筋炎やら血栓出まくってんのに普通は通らんわ

37: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:35:31.55 ID:81VQT4Sb0
中長期的な影響は誰にも分からないという事実

40: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:36:44.31 ID:DxKa2pKT0
ワクチンの効き目とは関係ないとこに突っ込んでるだけじゃん

44: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:37:40.98 ID:irwU0iwr0
恐ろしい!!!!

45: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:38:01.77 ID:6PpkVPLs0
FDAはグルって事?
ワクチン推奨側だとは思っていたが

48: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:39:27.07 ID:ngUB+Jj00
>>45
FDAの連中はファイザーとかに天下りしてるから

47: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:39:20.01 ID:6bDMmDQ80
こういう内容か
現状見ればこの程度は予想の範疇でしょうに

まだ「治験終わってから撒いてる」と信じてる人はワク信にも居なくね?流石に

53: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:41:42.14 ID:9v7/XBC/0
そもそもなんでこんなのが治験通ったんだ
って疑問解けちゃっちゃw

60: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:45:05.19 ID:r4F1NFm80
反ワクも苦しいから一発逆転で治験そのものの不備を狙ったんだろうが、誰も相手にしないだろ。

65: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:46:48.13 ID:MDlMMM170
ワク信は救済の可能性がわずかに出てきたのにいまだに信者を続けるんだな・・。

148: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:09:16.59 ID:CYzejkM40
>>65
毒を打った事実は取り消せないからね

68: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:48:01.15 ID:bQ8ap9kI0
しかし毎日毎日ワクチンの良くない話が出てくるなあ

75: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:49:08.92 ID:VHpHUmFI0
新開発のワクチンの安全は誰にもわからないよね
コロナの脅威次第で打つかを決めるだけだろう

87: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:51:30.18 ID:4BxOkQ0/0
治験もちゃんとやってないワクチンなんて

94: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:53:10.80 ID:fOZE9rhg0
>>87
今世界中でやってるのも治験とは言えないよねえ
厚労省ですら副反応事例を把握しようとしてないし

97: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:53:33.04 ID:VHpHUmFI0
でも、国民の80パーセントが接種した日本はワクチンで致命的な
後遺症が出たらお終いだわ。でない事を祈ろう

114: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 20:58:46.74 ID:ngUB+Jj00
最初にぶちあげたこんなに効果あります!ってのすら
盲検しないでバイアスかけまくれるインチキ数字でした

121: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:00:46.41 ID:siGPlUnn0
1週間程度で作って急造ではないwww

146: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:09:06.21 ID:SGBVhfdi0
だって途方もないお金のなる木だもの
邪魔したら解雇くらい当然で生きてて良かったねってくらいかとは思う…

157: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:12:29.23 ID:tHOy9MkI0
11月から5月か6月までの期間で副作用に関していろいろ出てくるスケジュールだよ

168: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:14:49.85 ID:ngUB+Jj00
これの裏取って本当の話だってなったら
特例承認全消し&製薬会社にガサ入れしないといけないレベルの話

賄賂や接待漬けの政治家や役人がやるかは怪しいが

180: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:16:47.38 ID:V6OA2jBS0
>>168
やらんだろうな
司法も腐ってるから訴訟になっても却下されるだろう

181: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:16:58.85 ID:UFqJQ8J00
>>168
まずないだろね
国が緊急承認どころかファイザーに限ってはFDAも承認してしまったし。

220: ニューノーマルの名無しさん 2021/11/03(水) 21:27:05.13 ID:oDveySeI0
雑でも表沙汰になるだけマシか

引用元:【ワクチン】「不適切な治験」について規制当局に報告した研究者、その日の午後に解雇 諮問委員会では一切触れずに認可 [haru★]・https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1635938536/


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